AOSPINE退行性颈椎病患者的临床管

摘要

研究设计:指南制定。

目的:本研究的目的是制定指南,明确如何更好地治疗:(1)轻度、中度和严重的脊髓病患者;(2)存在脊髓压迫、伴或不伴神经根症状的非脊髓病患者。

方法:对5篇系统性回顾文献进行综述,综合分析疾病自然史,疾病进展的危险因素,非手术和手术治疗的疗效、有效性和安全性,术前症状和脊髓病变严重程度对治疗结果的影响,以及症状进展的频率、时间和预测因素。指南制定小组利用上述信息,并结合他们的临床经验,为退行性颈椎病(DCM)提出治疗建议。

结果:我们的建议如下:(1)建议对中度和重度DCM患者进行手术干预。(2)建议对轻度DCM患者进行手术干预或监督下的结构性康复治疗。若先行非手术治疗,我们建议如果患者没有好转,神经系统症状加重,则进行手术干预。(3)不建议为不伴根性症状但存在脊髓压迫的非脊髓病患者进行预防性手术,我们建议告知患者存在疾病进展的潜在风险,并对患者进行有关脊髓病症状的教育,并进行临床随访。(4)对于存在神经根症状并有脊髓受压的非脊髓病患者(伴或不伴电生理改变),有较高的脊髓病进展风险,应告知这一风险。我们建议进行手术干预,或建议接受包括连续随访或监督下的结构性康复治疗的非手术治疗。当出现脊髓病的情况下,患者应按照脊髓病相关建议进行处理。

结论:这些指南将DCM患者的诊断和治疗标准化,降低了诊疗的异质性,并可使临床医生做出有循证医学证据的临床决定。

关键词

指南,退行性颈椎病,颈椎脊髓病,脊髓压迫。

介绍

颈椎退行性疾病(DCM)是一种退变性脊柱疾病,是导致脊髓功能障碍的最常见原因。随着全球人口的老龄化,临床医生将面临越来越多的、不同阶段的颈椎退行性疾病患者。目前,尚无关于对轻度(mJOA15-17),中等(mJOA12-14)、严重(mJOA≤11)疾病或存在脊髓压迫的非脊髓病患者的管理指南。因此,本研究基于循证医学证据,旨在为这四类患者制定适当的治疗策略。以帮助临床医师(1)识别高危神经系统恶化的患者,(2)确定非手术和手术治疗在每类患者中的作用,并(3)确定哪些患者最有可能从手术干预中获益。指南的最终目标是通过使疾病治疗达到标准化,来改善DCM患者的预后和降低并发症发生率。

方法

本指南是由AOSpine、美国医师协会、美国神经外科医师协会提供赞助。指南制定小组(GDG)由各领域的专家及患者代表组成。GDG负责指南的更新,且独立编撰。成员需公开经济利益冲突及知识产权冲突。基于指南标准化会议的指南更新协议的建立概述了本指南的合理性和和使用范围。系统评价是基于公认的标准方法总结证据,形成推荐意见。根据GRADE分级评估证据的强度,使用GRADEGuidelineDevelopmentTool记录指南的发展,评估结果的重要性,权衡各选项的利弊,最终决定推荐的强度。没有利益及知识产权冲突的的方法学家与临床作者共同完成本系统评价,并提供方法学指导。

临床建议

第1部分:

临床人群:重度DCM患者。

人群描述:mJOA0~11患者。

关键问题:重度DCM患者是否需要手术治疗?

建议:我们推荐手术治疗。

证据质量:中度。

推荐强度:强

证据总结

我们对文献进行了系统回顾,以确定(1)手术后患者预期的功能、残疾和疼痛的改善,(2)这些预期结果是否与术前病情严重程度或症状持续时间相关,以及(3)手术并发症。32项研究符合纳入标准,并在本综述中总结。包括9个前瞻性比较研究,4个随机对照试验,19个前瞻性病例研究。21个研究涉及mJOA,7个研究涉及NDI,5个研究涉及Nurick评分,5个研究涉及VAS评分。

根据我们的结果,在短期、中期和长期随访中发现手术对JOA或mJOA的平均值改善有很大的影响:6-12个月(1.92;95置信区间1.41--2.43),13-36月(1.40;95%置信区间1.12-1.67),36个月(1.92;95%置信区间1.14-2.69);所有Ps.。患者NDI和Nurick评分在短期、中期和长期随访中也表现出显著改善,包括:6-12个月(Nurick1.42;95%置信区间1.11-1.74;NDI18.02;95%CI11.02-25.02),13至36个月(Nurick1.06;95%置信区间0.69-1.43;NDI19.71;95%CI14.01-25.42),大于36个月(NDI23.21;95%置信区间11.84-34.58);所有Ps.)。在3个随访时期中,VAS平均值的改善也较大:6至12个月(32.74;95%置信区间18.39-47.10),13-36个月(32.55;95%CI21.37-43.72)。大于36个月(40.00;95%置信区间37.01-42.99);所有Ps.。对手术治疗的系统回顾中,大部分研究包括中度至重度脊髓病的患者:mJOA/JOA(7.4-12.9)、NDI(26.35-55.20)、Nurick(2.85-3.3)和VAS(32-71.6)。仅Fehlings等人的研究对轻度、中度和严重疾病患者的手术结果进行评估,使用了指南制定的标准。基于他们的研究结果,mJOA12的患者,手术后mJOA提高了4.91(95%CI4.34-5.49),NDI提高了12.53(95%可信区间8.05-17.02),和Nurick提高了1.74(95%CI1.41-2.08)。所有这些差异都具有统计学意义,并且超过了这些指标的临床最小差异(MCIDs)。

对DCM手术患者并发症的累积发生率较低(14.1%;95%可信区间10.1%-18.2%)。特定的并发症包括轴向疼痛(5.6%;95%CI3.8%-7.5%,喉返神经损伤/吞咽困难(2.2%;95%可信区间1.4%-3.0%),内固定/移植物并发症(2.0%;95%CI1.3%-2.7%),C5神经根病或麻痹(1.9%;95%CI1.4%-2.4%),假关节病(1.8%;95%CI0.9%-2.6%),感染(1.5%;95%CI1.01%-2.1%),邻近节段退变疾病(1.5%;95%可信区间0.3%-2.7%),硬膜撕裂/脑脊液漏(1.4%;95%可信区间0.8%-1.9%),脊髓病的恶化(1.3%;95%CI0.5%-2.1%),血肿(0.9%;95%CI0.4%-1.4%,新神经根病/麻痹(非C5)(0.9%;95%可信区间0.0%-1.7%),

神经功能恶化(0.9%;95%CI0.3-1.5%),伤口愈合延迟(0.8%;95%可信区间?0.0%-1.7%),术后呼吸困难(0.7%;95%可信区间0.1%-1.2%),术后颈椎畸形(0.5%;95%可信区间0.0%-1.2%),褥疮(0.8;95%可信区间0.0%-2.3%)。主要并发症的发生率也很低:死亡(0.3%;95%CI0.00%-0.5%,卒中/局部缺血发作(0.3%;95%CI0.00%-0.7%)食管损伤(0.0%;95%CI0.00%-2.9%,心肺血管事件(3.3%;95%CI1.3%-5.3%),骨折(2.1%;95%可信区间0.0%-4.5%),和再次手术/翻修手术(1.4%;95%可信区间0.6%-2.1%)。然而,该研究并没有根据术前脊髓病的严重程度并发症的发生率。

我们又进行了第二个系统评价拟确定(1)结构化的非手术治疗对功能,疼痛和生活质量的影响,(2)不同类型的结构化的非手术治疗对功能,疼痛和生活质量的影响,(3)不同亚组之间的差异(例如,基线、严重程度、症状持续时间),和(4)结构化的非手术治疗带来的负面影响和危害。8项研究(1项随机对照试验、3项前瞻性队列研究和4项回顾性队列研究)符合入选标准,并在本次系统回顾中总结。纳入患者的平均术前JOA评分从11.1到14.6不等;因此,这篇综述的证据更适用于有中度和轻度脊髓病的患者。此外,GDG也认为在严重人群中非手术治疗相关的研究较少。

综上所述,有中等强度的证据表明,对于DCM的手术干预,可以显著改善短期、中期和长期随访的mJOA或JOA评分。低强度的证据表明,DCM手术后C5神经根病或麻痹和感染发生率较低。此外,极低强度的证据表明,硬膜撕裂/脑脊液漏,脊髓病恶化,死亡,假关节,和植入并发症的发生率也较低。

在成本效益方面,有两项研究评估了在北美AO脊柱协会和/或国际研究中纳入的加拿大患者手术成本效益。第一项研究(基于北美的研究)估计手术费用为.44美元,增加的成本-效用比(ICUR)为每年美元/质量调整生命年(QALY)。Witiw等(基于北美和国际研究)进行的第二项研究采用了一种更严格的成本效用分析方法,采用了双臂的Markov状态转换模型,将接受手术的受试者的与最初采用保守治疗的患者进行了比较。在主模型中,手术干预的终生ICUR为$/QALY,根据世界卫生组织确定的标准,这一估计是非常符合成本效益。使用蒙特卡罗概率敏感性分析的进一步测试显示,97.9%的估计值在世界卫生组织的阈值范围内,表明在参数估计的变异性。为了补充这一测试,一个高度保守的假设是,接受初始非手术治疗的个体在其一生中不会经历任何神经系统症状加重。在这种情况下,ICUR的计算值为$20,/QALY,其中94.7%的估计值落在WHO阈值内;这一发现进一步支持了手术干预的成本效益。不幸的是,这些分析只探讨了加拿大外科手术的成本效益,并没有根据术前脊髓病的严重程度对样本进行分层。缺乏可归纳的成本效益证据,也是文献中一个重要的知识缺陷;因此,有关资源需求的相关研究大多基于专家的意见。

推荐理由

对决策起关键作用的是手术后的mJOA或JOA变化和主要并发症的发生率。主要的并发症的定义为任何可导致长期病态,延长住院时间,或再手术的手术相关的不良事件。GDG认为对非手术治疗的系统回顾的结果与回答此问题无关,因为大多数研究并没有评估重度患者的预后。考虑到从几个前瞻性研究的综合评估,GDG认为该部分证据等级为中度。

GDG认为,对于主要利益相关者,对结果没有表示不确定或意见分歧。患者和临床医生同样重视功能状态的改善,并降低并发症风险。尽管在这些患者中手术的成本效益在很大程度上是未知的,但GDG认为,由于未来的管理成本和财政负担可能减少,支付人也会重视这些主要结果。

GDG认为预期的治疗效果(即改良的mJOA或JOA)较为可观,预期的不良反应(即治疗并发症)很小。在短期、中期和长期随访中,患者的功能状态和功能缺损均具有很大的改善。此外,总体并发症和主要并发症的发生率也很低。GDG承认,在对手术治疗的系统性回顾中纳入的研究并没有根据术前脊髓病变的严重程度对其样本进行分层,而更严重的退行性病变患者的并发症风险可能略高。但GDG认为,相对于并发症而言,显著的治疗效果可能是主要考虑的因素。

在缺乏证据的情况下,GDG使用临床专业知识来判断手术治疗严重的颈椎脊髓病所需的资源。虽然GDG认为所需资源可能并不少,但他们也同意手术能节约成本,因为手术可改善他们长期的生活质量、损伤、和残疾。因此,大多数GDG(n=14)同意与手术的净效益相比,成本增加并不多。然而,12个成员认为,由于缺乏成本效益的证据,成本效益比率并不确定。

GDG认为,对严重脊髓病患者的手术建议可能会减少健康不公平现象;此决定是在政策制定者为确保患有严重脊髓病的患者能够更好地获得外科手术治疗的前提下做出的。由于预期的良好结果,GDG同意手术的决定可能会使大多数利益相关者接受。较低的并发症的风险,可能降低整体管理成本(可能是=16,是=11)。最后,对于严重的脊髓病患者,手术干预的选择可能是合适的(可能是=12,是=11);在实际过程中,潜在的障碍包括对脊髓病的准确诊断,是否能及时获得外科咨询,以及病人护理和高花费。

考虑到所有这些因素,GDG认为多数情况下,手术的获益的可能要超过并发症的不良影响(可能超过=16,超过=9);这最终促使了对严重脊髓病患者的行手术治疗的决定。

第2部分。

临床人群:中度的DCM患者:

人群描述:患者mJOA12至14

关键问题:对于中度DCM患者是否应该手术治疗?

建议:我们推荐手术治疗。

质量证据:中度

推荐强度:强

证据总结

这一建议的证据来自于对非手术和手术治疗DCM的疗效和安全性的系统评价。第1部分的证据总结中已得出,手术治疗对mJOA或JOA、Nurick、NDI和VAS均有明确改善的结论。然而,仅有Fehlings等人的研究使用该指南制定的标准,对轻度、中度和严重DCM患者的手术效果进行研究。根据他们的结果,mJOA在12和14之间的患者,术后增加了2.58(95%CI2.07-3.09),NDI上增加了9.79(95%CI5.90-13.68),Nurick评分改变了1.51(95%CI:1.22-1.81)。所有这些变化都有统计学意义,并且超过了报告的MCIDs。手术并发症的累计发生率也很低,在第1部分已有说明。然而,研究并没有根据术前脊髓病的严重程度来分析并发症的发生率。

系统回顾中也评估了术前症状持续时间或术前疾病严重程度对手术结果的影响。3项研究评估了在不同症状持续时间mJOA或JOA功能恢复的差异(≤12和12月;6,6-12,12月)。根据他们的结果,上述亚组的改善程度并无显著差异。相比之下,另一个研究报道,术前更长的症状持续时间会使在一年内mJOA恢复至16分的几率下降,(优势比0.78,95%CI0.61-0.,P=.)。4项研究评估了术前脊髓病严重程度与术后神经系统结果之间的关系。在Fehlings等人的一项研究中,12例严重的脊髓病变(mJOA12)术后改善最大(4.91,95%CI4.34-5.49),轻度疾病患者(mJOA>15)改善最少(1.29;95%CI,0.70-1.87)。与此相反,Chibbaro等人报道,中度(mJOA10-13)或重度(mJOA5-9)脊髓病患者术后mJOA评分改善程度基本相同。另外两项研究表明,术前患者脊髓病严重,术后JOA不太可能达到16分以上或2分以上的改善。

在非手术治疗的系统回顾中,术前JOA评分从11.1到14.6不等。保守治疗效果较差,JOA的改善从0到2.3不等。只有Matsumoto的研究报道了保守治疗在最后随访有2分以上的改善(平均47个月);然而,他们的患者多以软性间盘突出为主。在非手术治疗失败后转为手术的患者比例从23%到54%不等。GDG同意,对非手术治疗的系统回顾的结果与中度脊髓病患者的相关性较低,这些结果对决策无太大影响。

综上所述,有中等强度的证据表明,对DCM患者进行手术干预,在短期、中期和长期随访中,mJOA或JOA评分的变化等临床状态方面有显著改善。有较低强度的证据表明,DCM患者手术后C5神经根病或麻痹以及感染的发生率较低。此外,极低强度的证据显示,硬膜撕裂或脑脊液漏,脊髓病恶化,死亡,假关节形成,和植入物并发症的发生率也较低。

在制定适当的治疗策略时,充分考虑预后的预测因素也是至关重要的。根据Tetreault等人的一项研究,患者术后mJOA评分大于16分的概率:(1)症状持续时间较长的患者,比症状持续时间短的患者概率下降22%(OR0.78,95%CI0.61-0.,P.),(2)术前mJOA每增加一倍,概率增加1.22倍(OR1.22;95%CI1.05-1.41,P.)。

此外,术前神经功能严重下降的患者在18个月的随访中,mJOA改善2分以上的几率比较小个。(OR:0.72,95%可信区间0.66-0.92)。原因可能是,脊髓严重和长期的压迫可能导致神经组织损伤,通过减压也无法逆转。相比之下,中等强度的证据表明,轻度脊髓病患者的mJOA评分术后改善比中度(2.58;95%CI2.07-3.09)或严重(4.91;95%CI4.34-5.49)脊髓病患者的改善幅度要小。然而,这种关联可能反映了mJOA的天花板效应,术前mJOA较差的患者有更大的改善空间。最后,Tetreault等人在最近的一项研究中指出,要达到MCID,患有严重脊髓病的患者必须获得比中度(2分)或轻度(1分)患者更大的mJOA提高(3分)。这些结果表明,患者应在病情发展到严重状态及时进行手术。

推荐理由

关于证据推荐程度的投票结果与第1部分关于严重脊髓病的结果相似。但是,对中度患者,手术花费增加是否能带来获益(不确定=12,可能=10,确定=2)。这种不确定性来自在不同脊髓病的严重程度情况下,外科干预的成本效益证据的缺乏;然而,由于手术显著改善了神经功能并减少了残疾,因此可节约大量的成本,因为这些病人未来需要的护理较少,并且能够返回工作。

选择这些结论的理由也与第1部分中提出的理由相似。除了手术的有效性和安全性外,在考虑手术效果和不良事件时,还考虑了疗效和症状持续时间与术前脊髓病变严重程度之间的关系。患有更严重的脊髓病和症状时间较长的患者在mJOA改善至16分以上的可能性较小。因此,在患者病情恶化之前及时进行手术是有利的。

考虑到所有这些因素,GDG认为,在大多数情况下,患者的获益可能超过不良后果(可能超=20,超过=5);这导致了对中度脊髓病患者的手术建议的形成。

第3部分

临床人群:轻度DCM患者。

人群描述:mJOA15–17分患者。

关键问题:

(1)轻度DCM患者是否应该采用非手术治疗?

(2)轻度DCM患者是否应该采用手术治疗?

建议:对于轻度DCM患者,我们建议采用外科手术干预,或有监督下的结构化康复治疗。若最初采用非手术治疗,我们建议在出现神经系统症状恶化的情况下进行手术干预,若病人没有好转,我们也建议采用手术干预。

证据质量:非常低

推荐强度:弱

证据总结

GDG认为在制定轻度脊髓病的治疗方案时考虑以下因素:(1)疾病自然史;(2)非手术与手术干预效果的比较;(3)手术和非手术治疗后的损伤的改善、残疾和生活质量的变化;(4)手术和非手术治疗的相关风险;和(5)预后和疾病进展的预测因素。此外,病人的意见必须考虑在内,因为轻度症状的病人可能会犹豫是否接受手术治疗。

四个系统回顾构成本指南制定的依据。年,Karadimas等发表了一篇关于DCM的自然历史和疾病进展的重要预测因素的系统回顾。为制定本指南这篇系统回顾再次更新,增加了包括脊髓病患者因脊髓损伤而住院的发生率数据。根据他们的研究结果,从2个小前瞻性和4个回顾性观察研究中得到了中度的证据,在最初评价后的3到6年,有症状脊髓病的患者有20%到62%的JOA恶化了至少1分。此外,DCM患者在1年(6%)、2年(21%)、3年(28%)和10年(56%)的日常生活活动情况越来越差。最后,由于后纵韧带骨化(OPLL)引起脊髓损伤导致的住院率是4.8/人年,明显高于健康人群中的比例(0.18/人年),([HR]=32.2;95%可信区间10.4-99.0)。CSM患者的脊髓损伤率为13.9/人年。总的来说,GDG认为这些比率较低,作为轻型患者的手术治疗证据较低。

Rhee通过系统回顾旨在通过评估非手术治疗与手术治疗的相对有效性和安全性,来明确非手术治疗在DCM患者中的作用。此外,Rhee还研究了外伤与脊髓病恶化之间的关系。该综述也为本指南而更新,同时也对非手术治疗期间脊髓损伤的相对危险度进行研究。主要的结论来自一个随机对照试验。Kadanka在随机对照试验中发现,“轻中度”脊髓病(mJOA≥12)患者在手术治疗和非手术治疗中,(1)mJOA评分在1-,2-,3-和10-年随访期间没有明显差异;(2)手术治疗相对非手术治疗,10m步行试验变慢;(3)手术治疗患者的日常活动评分并没有提高或恶化(低水平证据)。然而,在这次试验的手术患者中没有观察到mJOA的改善,这与其他报道的手术的患者的预后结果不同,这可能在一定程度上解释了他们并没有发现与治疗组直接的差异。最后,基于低水平的证据,最初采用保守治疗的患者,因脊髓损伤原因导致的住院率明显高于手术患者(危险比=1.57;95%CI1.11-2.22,P=0.)。

鉴于缺乏相对有效性的研究,我们进行了2项额外的系统回顾,以评估非手术和手术治疗后的神经功能损伤、生活质量和残疾的变化。使用各种评估工具的MCID来解释这些研究结果也极为重要。根据Tetreault等人的一项研究,根据脊髓病的严重程度不同(严重3分,中度2分,轻度1分),mJOA的整体MCID在1.11-2.0分之间。退行性脊柱疾病中NDI的MCID为7.5。虽然Nurick评分的MCID还没有明确数值,但1分的变化可能反映了神经损害的显著改善。

对结构化非手术治疗的系统回顾研究,主要研究了中度脊髓病的患者(mJOA范围在11.1至14.6之间);并没有研究单独对轻度脊髓病的患者进行讨论。结构化非手术治疗也没有明确的定义,不同的类型包括卧床休息、颈椎牵引、颈托固定、热疗、物理治疗和/或非甾体抗炎药。基于非常低水平的证据,mJOA和JOA评分在基线水平、以及非手术治疗之后没有显著的差异。mJOA或JOA的改善并没有超过MCID(0-2.3),但Matsumoto等人在研究中发现,由于软性椎间盘突出和动态压迫导致的脊髓病患者采用非手术治疗,其功能状态可有一个较大的好转。因为软性椎间盘突出可能会自发地吸收,而如果主要的致压机制是动态的而不是静态的,那么颈托至少可以暂时减少对脊髓的刺激。然而,非手术治疗对静态压迫的DCM患者的影响较小。因其无法改变病程的进展。此外,因保守治疗失败接受手术的患者的比例从23%到54%不等。

在对手术治疗效果的系统评价中,Fehlings的研究仅对轻度、中度和严重疾病患者的手术治疗效果进行了评估,并采用了该指南的标准。根据他们的结果,术前mJOA15-17的患者mJOA提高了1.29(0.70-1.87),NDI增加了12.05(7.76-16.34),Nurick增加了1.54(1.22-1.86)。所有这些变化都具有统计学意义,并且超过了MCID。对DCM手术治疗的患者并发症的发生率也较低。特定并发症的发生率已在第1部分报告;然而,研究并没有根据术前脊髓病的严重程度分析并发症的发生率。

这2个系统回顾旨在确定不同的亚组的结果是否不同(如基于基线严重程度评分或症状持续时间)。Fukui等人在对非手术治疗的研究中,80%的患者症状持续时间不到3个月,经过治疗改善超过1分,而症状持续时间超过3个月的患者,只有46%的患者在功能状态上达到上述改善,此外,Li等回顾性的研究表明,在非手术和手术患者混合的队列之中,症状持续时间与JOA改善率明显相关(r=0.,P0.01)。

在系统回顾中,低级别的证据证明,患者从较短的病程亚组转为较长病程亚组后(3个月;3,但小于6个月;6但小于12个月;12但小于24个月;24个月),手术治疗术后mJOA>16的几率下降了22%(OR=0.78;95%置信区间=0.61-0.;P=0.)。此外,术前疾病严重程度评分也与术后临床效果有关:(1)术前mJOA增加1分,术后达到理想效果的几率(mJOA>16)降低1.22倍(OR1.22);和(2)术前较严重的脊髓病患者,术后平均18个月随访时,JOA改善达2分或2分以上点的能性较低(OR=0.72;95%可信区间=0.66-0.92)。相比之下,中等强度的证据表明,轻度脊髓病患者比中度、严重的患者mJOA评分的改善幅度较小(OR1.29;95%CI0.70-1.87),(2.58;95%CI2.07-3.09)或(4.91;95%CI4.34-5.49)。然而,这种关联可能反映了mJOA的天花板效应,因为mJOA较差的患者有更大的改善空间。

推荐理由

为了达成最终的意见一致,我们提出了两个关键问题:(1)轻度DCM患者是否应该应用非手术治疗?(2)轻度DCM患者是否应该应用手术治疗?

对于非手术治疗方面的问题,最关键的改善mJOA,降低转变为手术治疗的比率,延缓疾病的自然病程,以及在创伤后的脊髓损伤或严重残疾的发生率。GDG同意整体确定性的证据等级非常低(n=14)或低(n=10)。能回答这个问题的大多数研究都是回顾性的病例系列。Kadanka等人的一项随机对照试验中,26名患者并没有使用同样的治疗方法来治疗轻度脊髓病(mJOA>12,而不是mJOA>15)。目前证据的另一个限制是“非手术治疗”并不是统一定义的,包括各种各样的治疗,包括药物治疗、颈托固定和物理治疗。

GDG(n=10)大多数人同意,利益相关者对主要治疗结果的重视程度并没有明确的不确定性或可变性。然而,八名成员认为,可能存在重要的不确定性或变异性。患者和临床医生同样重视主要的治疗效结果:功能改善状态、防止疾病进展和降低脊髓损伤风险。与此相反,由于缺乏对轻度脊髓病患者非手术治疗的成本效益的研究,目前尚不清楚有多少人会重视这些主要治疗结果。他们的价值主要基于专家意见,并通过GDG的讨论进行评估。

14名GDG成员一致认为,达到理想的效果可能并不大(n=14)。根据5项研究结果,患者在不同类型的非手术治疗后,mJOA或JOA的临床疗效没有显著改善。然而,9名成员不确定预期效果是否较好;他们的理由是,评估非手术治疗效果的研究并没有根据脊髓病的严重程度对样本进行分层。

GDG不确定预期的不良事件发生概率。非手术治疗的不良事件包括疾病进展、不理想的治疗效果和脊髓损伤。由于是否决定放弃保守治疗转为手术,可能反映患者或临床医生的偏好,因此并未纳入研究。基于如下证据(1)如果未采用外科手术治疗,20%至62%的患者症状进展,(2)非手术治疗结果不佳,也未能达到MCID的各种指标,和(3)因脊髓损伤住院治疗的患者中,采用保守治疗比手术治疗的患者比例要高(HR=1.57;95%置信区间1.11-2.22;P=.)。尽管有上述证据,但GDG仍然不确定非手术治疗的效果,因为这些结果来自于包括不同脊髓病变程度的患者的研究。此外,GDG还不确定所谓理想的治疗效果是否明显优于不理想的治疗结果。

在缺乏证据的情况下,GDG使用他们的临床专业知识来判断病人采用非手术治疗所需的资源。小组同意,非手术治疗所需的资源是不确定的,而且可能根据非手术治疗的种类而变化。例如,由Yoshimatsu等人定义的“严格的”治疗方案可能需要大量的资源,因为它每天需要3-4个小时的连续的颈椎牵引,持续1到3个月,再加上颈椎外固定、运动疗法、药物治疗和热疗。后续随访也可能需要大量资源。

GDG的大多数人也不确定关于非手术治疗对医疗不公平的影响,以及对关键利益相关者的可接受性。这种不确定性很可能来自于对理想效果和不良影响的相对大小的不确定性,以及缺乏关于各种干预措施的成本效益的数据。对于轻度脊髓病患者采用非手术治疗是可行的;然而,潜在的困难包括持续护理,患者需要支付治疗费用,以及对脊髓病的准确及时的诊断。

考虑到所有这些因素,GDG认为理想的效果和不良的后果是相平衡或不确定的;这导致了对轻度脊髓病患者的治疗的一个建议的制定,即非手术治疗作为轻度脊髓病患者的治疗方式。在决定治疗方式过程中,病人的偏好是重要的考虑因素,因为轻微症状的患者可能会犹豫是否要接受手术,更倾向于对非手术治疗进行尝试。

对于手术治疗的问题,最关键的决定因素是mJOA或JOA的变化和主要并发症的风险。同时症状持续时间和术前脊髓病变严重程度对手术结果的影响也很重要。GDG同意,证据的总体等级很低。虽然有适当的证据表明手术会导致临床上的改善,但只有一项研究根据术前脊髓病的严重程度对人群进行分层。此外,研究的患者样本的异质性进一步降低了我们在总体证据中的等级。

GDG认为关于利益相关者对主要结果的重视程度并没有非常重要的不确定性或可变性。患者和临床医生同样重视主要临床结果:临床上有意义的功能改善和并发症的低发生率。鉴于对轻度患者手术治疗缺乏成本效益数据,目前尚不清楚,,有多少保险支付者会重视主要的临床结果;然而,手术仍有降低未来的疾病治疗的成本。

大部分GDG(n=14)认为预期效果可能较大。然而,在对手术治疗的系统回顾中,几项研究只包含了中度和重度的脊髓病患者。因此,在轻度DCM的背景下必须谨慎地解释上述结果;只有一项研究通过术前脊髓病的严重程度来对其样本进行分层。GDG的12名成员不确定可预期的效果是否良好;他们的理由是,一项由Kadanka等人进行的高质量的岁的随机对照试验证实,在接受手术治疗和非手术治疗的病人之间,mJOA评分没有差别。与中度和严重脊髓病的结果相似,手术的不良事件较小,因为总体并发症以及再手术、死亡、脊髓病加重、中风和心肺事件的发生率较低。

一项关于预期理想的效果是否与预期不良的效果相关的投票中产生了分歧。(可能是=12,不确定=16)。

对轻度患者进行手术治疗所需的资源因医疗系统而异,而且可能较大。此外,手术治疗的成本效益在很大程度上是未知的。在患有中度脊髓病的患者中,手术干预可能会节省很大的成本,因为患者在功能改善后可会恢复工作。患有轻度脊髓病和残疾的患者不太可能像那些患有更严重疾病的患者一样,给社会带来巨大的经济负担。GDG不确定推荐手术治疗对医疗不公平的的影响,以及这个选择是否可以被关键利益相关者接受。此外,手术治疗是可行的;潜在的困难包括获得护理、成本和准确及时地诊断脊髓病。

考虑到以上几点,理想的效果和不良反应是相近的或不确定的;这导致了对轻度脊髓病患者的手术治疗建议的形成。

根据前两项建议,我们建议在轻度脊髓病患者中采用手术干预或对监督下的结构化康复训练。如果患者在非手术治疗过程中出现神经系统恶化,我们强烈建议将其转为手术治疗。这项建议的一个关键原因是,较长时间的症状和严重的脊髓病降低了患者mJOA大于16分的几率;因此,不论患者基线严重程度如何,建议对脊髓病逐渐加重的患者进行外科手术治疗,以阻止神经系统恶化,并改变他们的残疾状态。鉴于手术治疗在临床上取得了显著疗效,我们对那些在保守治疗后未能获得改善的患者,提出采用手术干预的建议,但证据等级较弱。由于非手术和手术治疗的不良和理想的后果是相似的,我们必须考虑病人的偏好,因为轻微的脊髓病的病人可能不愿意接受手术,特别是如果他们的症状没有随着时间推移而恶化。此外,在确定这些患者的最佳治疗策略时,必须考虑影响手术或非手术治疗的风险-收益比率的因素;其中包括年龄、并发症、症状持续时间和吸烟状况。因此,GDG建议在外科医生在对手术和非手术治疗的风险和益处评估后,与患者共同决定治疗方案。

第4部分

临床人群:无根性症状的非脊髓病患者。

人群描述:不伴根性症状、影像学上存在脊髓压迫的非脊髓病患者。

关键问题:不伴根性症状,存在脊髓压迫的非脊髓病患者,是否需要手术治疗?

建议:我们不建议为脊髓受压但无神经根病的非脊髓病患者预防性进行手术治疗。我们建议告知这些患者存在疾病进展的潜在风险,并对脊髓病相关症状进行教育后,进行临床随访。

证据质量:没有确定的证据;基于临床专家意见。

推荐强度:弱

证据总结

GDG同意,在制定非脊髓病患者的治疗建议时,要考虑以下因素:(1)疾病的自然病史,(2)疾病和脊髓病的进展情况,以及(3)手术干预的风险。Wilson等进行了系统性回顾,以确定有影像学脊髓受压、椎管狭窄和/或OPLL证据的非脊髓病患者的,(1)症状进展的频率和时间,(2)症状进展的临床、影像学和电生理预测因素。这篇综述







































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